Очень часто можно столкнуться со скепсисом в отношении клинических исследований в России. С тем, что отечественным центрам заранее приписывают более низкое качество и воспринимают их как менее подготовленные по сравнению с зарубежными. Но насколько это действительно так?
Мы спросили эксперта в области систем менеджмента качества и преподавателя программы ДПО от ФББ МГУ Михаил Камха:
Мы спросили эксперта в области систем менеджмента качества и преподавателя программы ДПО от ФББ МГУ Михаил Камха:
Коллеги, позвольте задать вам принципиальный вопрос, который часто обсуждается в профессиональном сообществе. Неужели мы, наши врачи и наши научные школы чем-то хуже наших коллег в США, Европе или Китае?
Безусловно, нет. Уровень нашей клинической мысли и медицинской экспертизы находится на высочайшем мировом уровне. Однако если мы говорим об управленческих подходах к качеству клинических исследований, здесь нам предстоит сократить определенный разрыв. Мировая практика уже совершила переход от реактивного подхода — постоянного «тушения пожаров», в котором мы порой застреваем, — к проактивной философии Quality by Design и риск-ориентированному управлению.
В российском контексте этот вызов имеет свою специфику. Мы активно используем данные из различных медицинских информационных систем в качестве первичной документации. Но как отмечается в современных аналитических обзорах, отсутствие их формальной валидации по стандартам GAMP 5 создает скрытые регуляторные риски и ставит под вопрос соответствие данных принципам ALCOA+ при международных инспекциях. Это не приговор. Это точка роста. А обновленные правила GCP ЕАЭС и гармонизация с ICH E6(R3) дают нам четкий вектор.
На нашем курсе я предлагаю вам не просто теорию, а практическую дорожную карту. Мы разберем, как адаптировать международные стандарты ISO и GAMP 5 к российским реалиям, чтобы ваши исследовательские центры не просто соответствовали требованиям, а задавали стандарты качества для всего евразийского пространства и рынков БРИКС.
От обилия новых терминов закружилась голова? Понимаем вас! На этот случай Бластим вместе с Михаилом Камха подготовили гайд «20 красных флагов исследовательского центра», где мы расшифровали бюрократические аббревиатуры и снабдили сложные концепции неформальными пояснениями.
Забрать материалы от спикера можно, заполнив форму на сайте: ссылка
Забрать материалы от спикера можно, заполнив форму на сайте: ссылка
