Управление cookie
Настройки cookie
Выберите, какие cookie вы разрешаете. Обязательные cookie всегда включены — без них сайт не сможет работать корректно. Остальные категории можно включать и отключать в любой момент.
В программе: ошибки I и II рода, размер эффекта, мощность и даже метод Монте-Карло
Система менеджмента качества в медицинской организации, участвующей в клиническом исследовании: от теории к практике в соответствии с новыми требованиями надлежащей клинической практики
осталось 3 места
Как связать риски, документы, электронные системы, метрологию и поставщиков в единую архитектуру СМК медицинской организации. Дистанционное обучение от ФББ МГУ и АНО «ЦНТМФ»
Даты проведения: 7-30 сентября 2026
Длительность: 48 ак. часов
Формат обучения: заочная с применением дистанционных образовательных технологий
Количество мест: 30 человек (осталось 3 места)
Окончание набора: 3 сентября
Условия обучения: наличие высшего образования
По окончании ДПО выдается удостоверение. Обучение проводится на платной основе.
Ключевые темы:
аудит
нормативное регулирование
управление поставщиками
использование электронных систем
метрологическое обеспечение
документационное обеспечение
управление рисками
поймите, как ежедневные действия центра связаны с качеством данных, безопасностью участника и готовностью к аудиту
Для координатора клинических испытаний и исследователя
03
систематизируйте требования к рискам, электронным системам, оборудованию и поставщикам в логике ICH E6(R3), ISO 9001 и правил ЕАЭС
02
Для специалиста по качеству
сформируйте единый подход к качеству клинических исследований для исследователей, координаторов, ИТ, метрологии, юридической службы и внешних подрядчиков
Для руководителя медицинской организации
01
курс подходит для сотрудников медицинских организаций, специалистов по метрологии, ИТ-администраторов, юристов и специалистов по защите данных, а также магистров соответствующих направлений
А также...
04
Для кого?
Что будет на курсе?
На обучении вы получите системные знания, необходимые для построения, внедрения и поддержания функционирования системы менеджмента качества (СМК) в медицинской организации, участвующей в клинических исследованиях (КИ), в соответствии с требованиями международных стандартов (ISO 9001, ISO 31000, ICH GCP E6(R3), ICH E8, ICH Q9, ICH Q10), национального законодательства РФ и правил ЕАЭС.
Теоретические основы валидации электронных систем (LIMS, МИС, EDC) по GAMP 5 (2nd Ed., rev. 2), включая жизненный цикл, категории систем, обеспечение целостности данных (ALCOA+) и контроль изменений.
Порядок учета СИ в ГИС «АРШИН», процедуры поверки и калибровки, методология температурного картирования помещений, валидация и контроль датчиков температуры в контексте мониторинга среды (ISO 9001: п.7.1.3, 7.1.4, 7.1.5).
Квалификация, аудит, договоры качества (Quality Agreements), контроль субподрядчиков и мониторинг эффективности поставщиков услуг (ISO 9001: п.8.4).
В отличие от бесплатного курса, на котором вы сможете узнать только обзор стандартов GCP, курс от МГУ ФББ и АНО «ЦНТМФ» включает в себя полную теорию системы качества медицинской организации, участвующей в клиническом исследовании: от электронных систем и целостности данных до метрологии, внешних процессов и договоров качества.
Чем это обучение отличается от бесплатного курса ICH E6(R3)?
Преподаватель
Михаил Камха
преподаватель Передовой инженерной школы МГУ и руководитель отдела управления качеством в крупной международной компании
Навыки после курса:
Для специалиста
Для медицинской организации
понимание новых требований ICH E6(R3) в контексте работы центра
способность видеть взаимосвязь риска, процесса, документа и контроля
расширение компетенций за пределы собственной функции
подготовка к участию в аудите и совершенствовании СМК
способность видеть взаимосвязь риска, процесса, документа и контроля
расширение компетенций за пределы собственной функции
подготовка к участию в аудите и совершенствовании СМК
единая логика СМК вместо разрозненных регламентов
согласование ролей исследователя, координатора, качества, ИТ, метрологии и юридической службы
снижение рисков аудиторских замечаний и несогласованных процессов
системное управление электронными данными, оборудованием и подрядчиками
согласование ролей исследователя, координатора, качества, ИТ, метрологии и юридической службы
снижение рисков аудиторских замечаний и несогласованных процессов
системное управление электронными данными, оборудованием и подрядчиками
Записаться на обучение
Физические лица
Юридические лица
Не уверены, подойдет ли вам программа? Заполните заявку и напишите в поле для вопросов, что вам нужна консультация. А если вы хотите гайд «20 красных флагов исследовательского центра» с ключевыми терминами и понятиями от Михаила Камха — укажите в том же поле слово «гайд».
Оставить заявку
Не уверены, подойдет ли вам программа? Заполните заявку и напишите в поле для вопросов, что вам нужна консультация. А если вы хотите гайд «20 красных флагов исследовательского центра» с ключевыми терминами и понятиями от Михаила Камха — укажите в том же поле слово «гайд».