Илья: когда мы разрабатываем молекулу, подходим к этапу проверки на людях, тут вступает направление клинических исследований. То бишь, начиная от первой фазы, заканчивая третьей, и так далее, даже пострегистрационными исследованиями. Это курируют ребята из отдела клинических исследований. Говоря про стартовые роли, которые вы может быть будете видеть или уже видели, чаще всего это монитор клинических исследований, либо это может называться clinical research associate, бывает junior. Чтобы понять, насколько это вам комфортно или нет, разберем из чего состоит это направление, базовые вещи.
Очень большой документооборот — здесь очень важна нормативная база, когда мы проверяем, насколько все соотносится. Здесь должна быть длительная работа с документооборотом, она должна как минимум не вызывать отвращение, тогда вам будет комфортно.
Второй момент: коммуникация тоже. Вы коммуницируете с клиницистами достаточно много, достаточно регулярно. Нужно понимать, как это делать, как выстраивать отношения с клиницистами. Причем зачастую это наиболее важные люди для компании, потому что те, кто принимают участие в клинических исследованиях, потом принимают решения на других этапах.
Ну и с точки зрения мышления, здесь очень важна системность. Очень важно обладать навыками проектного менеджмента, потому что зачастую клинические исследования выстроены именно по формату проектного менеджмента, когда мы знаем четко этапы: что на каком этапе должно произойти, предсказываем примерно даты, когда должен быть включен первый пациент, последний пациент. В принципе структура достаточно понятна и во всех организациях похожа. Но и с направлениями есть две вещи.
Первая: сами эти отделы могут присутствовать в фармкомпаниях, но многие компании, особенно не самые большие, иногда сами не держат свой отдел клинических исследований, они это делают аутсорсно. Аутсорсно это делают clinical research organisation, то есть это организации, которые проводят клинические исследования. То есть свои компетенции по проведению этих клинических исследований они предоставляют фармкомпаниям.
Если вам интересно смотреть, как включаются пациенты в исследование, насколько правильно или неправильно их включили, насколько соответствует критериям включения и исключения из набора, как эти пациенты получают ценность от новых исследуемых препаратов — это соответственно все про клинические исследования.
Артем: добавлю пару слов про доклинические исследования. С одной стороны, физически все доклинические исследования проводят в научных институтах. В России у фармкомпаний нет потребности это делать у себя, потому что все есть в институтах, есть лаборатории соответствующие и так далее. Но специалисты по доклиническим исследованиям есть практически везде. Потому что понимание модели, понимание, что нужно для того чтобы пройти этот первый этап, он очень важный, он дальше ляжет в основу всей клинической разработки. И если вы промахнетесь на этом этапе, то потом на клинике можно потерять большую часть денег и времени. Поэтому специалист по доклинике — это тот специалист, который нужен и который всегда ищется из академии. Тот человек, который понимает, какие есть модели, какие есть животные, как с ними работать, что нужно делать, сколько это занимает времени. Такой менеджер по доклиническим исследованиям — это то, на что можно довольно легко перейти из работы с лабораторными животными, из институтов, которые этим занимаются.