Бластим с 2015 года работает в биотехе: мы провели 15 потоков курсов в партнерстве с 30 ведущими экспертами в биоинформатике, фарме и биотехе. Больше 1000 человек прошли обучение у нас.
Из исследований в разработку фармпрепаратов
О программе
Более 60 часов живых лекций от практиков с опытом от 5 лет в фарме, новые полезные знакомства и связи, реальные знания по нормативным документам, а также выпускной домашний проект по окончании курса повысят экспертизу и дадут конкурентное преимущество на собеседованиях.

Курс ориентирован на биологов, врачей, химиков, научных сотрудников и работников фармы смежных областей с базовыми представлениями о фармразработке.
10 лекций по 6,5 часов от ведущих специалистов фарминдустрии
Из исследований в разработку фармпрепаратов
Бластим с 2015 года работает в биотехе: мы провели 15 потоков курсов в партнерстве с 30 ведущими экспертами в биоинформатике, фарме и биотехе. Больше 1000 человек прошли обучение у нас.
О программе
Многие подумывают о том, чтобы перейти работать в фарму - мы готовы помочь
и открываем набор на новый курс, который усилит ваше резюме, поможет на собеседованиях, а также в коллаборациях
с представителями фарминдустрии.
Для тех, кто уже работает в фарме, но хотел бы лучше понимать, чем занимаются другие отделы, программа расширит знания и позволит перейти на новый уровень в карьерной лестнице.
10 лекций по 6,5 часов от ведущих специалистов фарминдустрии
Этот курс вам поможет, если:
Этот курс вам поможет, если:
чему мы вас научим на курсе
1
11 экспертов курса поделятся опытом построения карьеры в фарме и ответят на ваши вопросы
3
В течение 4 дней разберем правила разработки протоколов и конечных точек доклинических и клинических исследований в интерактивных лекциях c тремя экспертами

5
Руководитель Отдела патентной и изобретательской работы “SPLAT GLOBAL” Мария Ольховская на лекции полного дня расскажет как подготовить патент, которым можно отчитаться за грант и не потерять возможность партнерства с фармой, как законно получить авторские вознаграждения

7
Сооснователь “Центра научного консультирования” Равиль Ниязов в течении нескольких дней проведет мастер-классы по особенностям производства и контроля качества биотехнологических продуктов, расскажет о составлять регистрационного досье по требованиям ЕАЭС на примере самых свежих кейсов.
2
Топ-менеджер “In silico Medicine” Ян Иваненков на лекции полного дня расскажет о возможностях in silico drug design
4
Директор по инновациям и развитию “Ferring Россия” Юлия Власенко на лекции полного дня расскажет о проектировании целевого профиля качества препарата
6
Генеральный директор “Центра фармацевтической аналитики” Игорь Шохин на лекции полного дня расскажет про основы контроля качества отдельных лекформ и познакомит с методиками фармацевтического анализа
8
Дополнительно на этом курсе будет практика в виде мини-заданий в течение курса и домашний проект в одной из профобластей на выбор по окончании программы, кроме того команда Бластим даст персональную оценку вашего резюме и поделится контактами контрагентов и потенциальных работодателей
чему мы вас научим на курсе
1
11 экспертов курса поделятся опытом построения карьеры в фарме и ответят на ваши вопросы
2
Топ-менеджер “In silico Medicine”
Ян Иваненков на лекции полного дня расскажет о возможностях in silico drug design
3
В течение 4 дней разберем правила разработки протоколов и конечных точек доклинических и клинических исследований в интерактивных лекциях c тремя экспертами
4
Директор по инновациям и развитию “Ferring Россия” Юлия Власенко на лекции полного дня расскажет о проектировании целевого профиля качества препарата
6
Генеральный директор “Центра фармацевтической аналитики” Игорь Шохин на лекции полного дня расскажет про основы контроля качества отдельных лекформ и познакомит с методиками фармацевтического анализа
7
Сооснователь “Центра научного консультирования” Равиль Ниязов
в течении нескольких дней проведет мастер-классы по особенностям производства и контроля качества биотехнологических продуктов, расскажет о составлять регистрационного досье по требованиям ЕАЭС на примере самых свежих кейсов.
5
Руководитель Отдела патентной и изобретательской работы “SPLAT GLOBAL” Мария Ольховская на лекции полного дня расскажет как подготовить патент, которым можно отчитаться за грант и не потерять возможность партнерства с фармой, как законно получить авторские вознаграждения
8
Дополнительно на этом курсе будет практика в виде мини-заданий в течение курса и домашний проект в одной из профобластей на выбор по окончании программы, кроме того команда Бластим даст персональную оценку вашего резюме и поделится контактами контрагентов и потенциальных работодателей
Программа
Лекция 1: Общая информация о регулировании в области разработки и обращении лекарственных средств.
• Основные этапы разработки лекарственного препарата от поисковых исследований и аналитики до вывода на рынок. Задачи, продолжительность и стоимость основных этапов доклинической, клинической разработки лекарственного препарата до его выведения на рынок. Ранняя разработка, поздняя разработка. Последовательность и взаимосвязь этапов разработки.

• Жизненные циклы отдельных групп препаратов – оригинальные и воспроизведенные препараты, новые комбинации, витамины и «хорошо изученные» препараты.

• Разработка регистрационного сценария различных видов лекарственных препаратов
Финансирование разработки лекарственного препарата на различных этапах жизненного цикла (сколько стоит на каждом этапе). Возможные источники финансирования отдельных этапов разработки лекарственного препарата – риски и особенности отдельных инструментов.

• Медицинская аналитика и анализ научных данных. Поиск новых идей для развития лекарственного портфеля фармацевтической компании.

• Пострегистрационное развитие препарата. Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе". Пост-регистрационные исследования, КИ фазы IV, публикации, эвристический анализ обращений врачей и пациентов. Работа с KOL и потребителями.
Лекция 2: Биотехнологические продукты особенности разработки и контроля качества. Основы фармразработки.
Определение биопрепарата. Биотехнология: понятие качества и биотехнологического продукта.

Классификация биопрепаратов и вытекающие из этого требования.

Основные аспекты производства и контроля качества, требующие внимания и их взаимосвязь с доклинической и клинической разработкой, а также эффективностью и безопасностью.

Биоаналоги.

Основы фармразработки.

• Подход Quality by Design: от целевого профиля продукта до валидного производственного процесса.

• Оценка рисков в фармацевтической разработке.

Выбор оптимальной лекарственной формы.

Основы рационального выбора вспомогательных веществ.

• Исследования стабильности на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата.

Упаковочные материалы и дозирующие устройства.

Планирование и организация масштабирования и трансфера.

Аспекты эквивалентности в разработке воспроизведенных и комбинированных продуктов.
Лекция 3: Доклинические исследования. Выбор мишени.
Общая концепция доклинических исследований и их место в разработке лекарственных препаратов. Определения.

Классификация доклинических исследований и объектов исследования. Фундаментальные, трансляционные и регуляторные исследования.

Разбор требований к основным видам исследований безопасности.

Стандартные объемы и примеры: низкомолекулярные соединения, биотехнологические продукты, противоопухолевые препараты, вакцины, генная/клеточная терапия.

Выбор мишени.

Что такое мишень для разработки ЛП? Какие агенты обычно служат мишенями, взаимодействие мишень – лиганд.

Методы валидации потенциальной мишени.
Оценка качества научных знаний – система уровней достоверности и значимости (1-5, А-В).

Основные базы: PubMed, ResearchGate, Toxnet, Google Scholar, ClinicalTrial, поиск информации на ГРЛС, Elibrary, базы данных патентной информации и т.д. Платные базы данных.

Научное обоснование идеи, проработка конкурентного окружения, оценка рисков, патентная ситуация, подготовка информации для маркетинга.

Критерии качества исследований. Оценка инновационных проектов с точки зрения фармы.
Лекция 4: Особенности проведения отдельных видов доклинических исследований.
Особенности проведения отдельных видов доклинических исследований.

Виды животных, используемые в доклинических исследованиях. Обоснование использования различных видов животных. Этика в доклинических исследованиях.

ADME, фармакокинетика и токсикокинетика. Модели и методы для изучения процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственных веществ. Основные фармакокинетические параметры. Исследования стабильности в плазме и метаболической стабильности. Токсикокинетическое сопровождение токсикологических исследований. Валидация методов токсикокинетического анализа. Оценка иммуногенности. Исследования фармакокинетических взаимодействий

Исследования фармакодинамики. Исследования первичной фармакодинамики, исследования вторичной фармакодинамики, исследования фармакологической безопасности. Исследования фармакодинамических взаимодействий. ICH S7А, ICH S7B.

Модели для исследования противовирусных препаратов (грипп, COVID-19, герпес и другие). Модели для изучения эффективности анальгетиков. Модели нейродегенеративных заболеваний.

Исследования генотоксичности. Краткосрочные тесты на генотоксичность in vitro и in vivo. In vitro: тест Эймса, микроядерный тест, MLA, хромосомные аберрации. In vivo: хромосомные аберрации, микроядерный тест, разрыв цепочек ДНК. ICH S2. Стандартные протоколы ОЭСР.

Исследования канцерогенности. Животные модели. Краткосрочные и долгосрочные тесты. Дизайн исследований. Методы оценки результатов. ICH S1. Стандартные протоколы ОЭСР.

Репродуктивная и онтогенетическая токсичность. Взаимоотношение с клинической разработкой. ICH S5. Стандартные протоколы ОЭСР. Оценка токсичности на неполовозрелых животных — детские формы лекарственных средств.

Обзор специфических видов токсичности. Исследования фототоксичности. Исследование иммунотоксичности. Токсичность для эндокринных органов. Квалификация примесей.

Введение в токсикологические исследования – цели, задачи, общие принципы токсикологических исследований, общие и специфические исследования токсичности.

Объекты исследования – релевантные виды животных и их выбор, количество видов в исследовании, размер групп, вопросы биоэтики в токсикологии. Условия содержания экспериментальных животных для токсикологических исследований в вивариях.

Регламентация токсикологических исследований – общий обзор, руководящие документы - гайды ICH, EMEA, OECD. Надлежащая лабораторная практика. Аудит исследований.

Исследования острой и хронической токсичности – дизайн, выбор доз и длительности, изучаемые параметры: клинические признаки токсичности, физиологические параметры, биохимия и гематология, панель гистологических исследований. Дополнительные конечные точки – фармакологическая безопасность, местная переносимость.

Отчет о доклинических исследованиях токсичности – оформление, обязательные элементы.
Лекция 5: In Silico Drug Design and Medicinal Chemistry.
Современный подход к разработке новых малых лекарственных молекул (ЛМ). Тенденции в медицинской химии и Drug Design. Основные цели и принципы In Silico Drug Design.

Классификация методов и границы их применимости.

QSAR / QSPR анализ. Молекулярные дескрипторы (2D/3D). Оценка 2D-структурного подобия / разнообразия. Привилегированные фрагменты. Изостеры и биоизостеры.

Фармакофорное моделирование. Молекулярный докинг. Оценка подобия 3D-формы молекул

Методы машинного обучения в разработке новых ЛМ.

Генеративная платформа Chemistry42.

Библиотеки коммерчески доступных молекул. Тематические базы данных.

Демонстрация применения методов In Silico Drug Design. Практическое задание.
Лекция 6: Регуляторные особенности разработки и регистрации лекарственных препаратов.
Лекарственный препарат как объект регулирования. Основные разделы регулирования и их иерархия.

Требование регистрации: когда нужно регистрировать лекарственный препарат.

Общие требования к регистрируемому/зарегистрированному лекарственному препарату.

Основания регистрации: какой объем данных должен быть включен в регистрационное досье.

Логика требований к регистрации и пострегистрационных требований на уровне ЕАЭС.

Регистрационные процедуры.

Структура и содержание регистрационного досье, принципы составления, досье на клиническое исследование. Основные подходы к составлению в отношении различных групп лекарственных препаратов.

Лекции 7-8: Клинические исследования.
Понятие и цель клинической разработки. Клиническая разработка как этап жизненного цикла лекарственного препарата. Фазы КИ.

Дизайны клинических исследований в зависимости от цели и ограничений. Превосходство, не меньшая эффективность, эквивалентность. Параллельный, перекрестный и репликативный дизайны. Дизайны ранних исследований (SAD+MAD). Групповые последовательные дизайны. Факторные дизайны. Адаптивные дизайны. Add-on-дизайны. Типы и методы рандомизации, маскирования и стратификации.

Конечные точки клинических исследований и их измерение. Понятие конечных точек и их соотношения с заболеванием и разрабатываемым лекарством. Твердые и суррогатные конечные точки. Валидированные и разрабатываемые суррогатные конечные точки. Биомаркеры и их разновидности.

Протокол клинического исследования. Понятие протокола клинического исследования. Ключевые разделы протокола. Алгоритм разработки. Частые ошибки.

Брошюра исследователя. Цель составления документа. Подготовка брошюры исследователя: жизненный цикл документа, начиная с первого клинического исследования.

Индивидуальная регистрационная карта. Принципы подготовки.

ИЛП с ФИС и документы, передаваемые субъектам. Ключевые аспекты, правила разработки.

Регуляторные аспекты. Взаимодействие с МЗ, НЭК/ЛЭК
Страхование субъектов КИ, проведение исследования, ведение записей.

Мониторинг – задачи, типы визитов. Ключевые аспекты – ПМД, логи, ИМП, биообразцы.

Безопасность субъекта в исследовании.

Отчет о клиническом исследовании. Алгоритм составления. Коллектив составителей: медицинский писатель, менеджер данных, биостатистик, специалист по безопасности, медицинский эксперт, фармакокинетик, биоинформатик.

Связь документов КИ между собой и с заинтересованными сторонами.
Лекция 9: Контроль качества и фармацевтический анализ.
Анализ качества ЛС. Действующие Фармакопеи. Контроль качества — основные показатели. Подлинность и методы ее установления. Чистота. Количественное определение. Стандартные образцы. Нормативный документ.

Валидация методик фармацевтического анализа. Основные валидационные характеристики и методы их расчета. Подготовка протокола и отчета о валидации.

Контроль качества готовых лекарственных средств. Фармако-технологические испытания. Однородность дозирования. Количественное определение содержания АФИ. Родственные примеси и продукты разложения. Нормативная документация на ЛС.

Тест «Растворение». ОФС «Растворение». Выполнение испытаний и интерпретация результатов. Применение теста «Растворение» в оценке биоэквивалентности воспроизведенных ЛС.

Биоаналитика. Методы анализа ЛВ в биологических жидкостях. Валидация биоаналитических методик. Подготовка отчета.
Лекция 10: Защита интеллектуальной собственности в фармацевтике.
Интеллектуальная собственность. Понятие, сущность интеллектуальных прав. Предпосылки формирования как самостоятельного института права. Виды объектов интеллектуальной собственности и условия их правовой охраны. Связь между объектами интеллектуальной собственности. Национальное законодательство.

Понятие, принципы и система патентного права. Объекты патентного права. Порядок регистрации изобретения и процедура получения патента. Прекращение и восстановление действия патента. Международный, Евразийский патент, Патент Российской Федерации. Защита прав авторов и патентообладателей. Конфиденциальная информация. Виды конфиденциальной информации. Коммерческая тайна. Охрана конфиденциальной информации. Соглашения о передаче конфиденциальной информации.

Значимость интеллектуальной собственности для фармацевтической индустрии. Объекты интеллектуальной собственности в фармацевтике. Конфликты интересов на рынке фармацевтической промышленности: патентные споры, прекращение действия товарных знаков и прочее.

Поисковые инструменты для нахождения информации об объекте интеллектуальной собственности. Российские и зарубежные базы данных. Методики и стратегии проведения поисков.

Служебные результаты интеллектуальной деятельности. Правоотношения между работником и организацией. Авторские вознаграждения.

Трансфер технологий. Оценка стоимости лицензии.
Лицензирование и передача прав интеллектуальной собственности. Лицензионные соглашения. Исключительные права.
Лекция 1: Общая информация о регулировании в области разработки и обращении лекарственных средств.
• Основные этапы разработки лекарственного препарата от поисковых исследований и аналитики до вывода на рынок. Задачи, продолжительность и стоимость основных этапов доклинической, клинической разработки лекарственного препарата до его выведения на рынок. Ранняя разработка, поздняя разработка. Последовательность и взаимосвязь этапов разработки.

• Жизненные циклы отдельных групп препаратов – оригинальные и воспроизведенные препараты, новые комбинации, витамины и «хорошо изученные» препараты.

• Разработка регистрационного сценария различных видов лекарственных препаратов
Финансирование разработки лекарственного препарата на различных этапах жизненного цикла (сколько стоит на каждом этапе). Возможные источники финансирования отдельных этапов разработки лекарственного препарата – риски и особенности отдельных инструментов.

• Медицинская аналитика и анализ научных данных. Поиск новых идей для развития лекарственного портфеля фармацевтической компании.

• Пострегистрационное развитие препарата. Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе". Пост-регистрационные исследования, КИ фазы IV, публикации, эвристический анализ обращений врачей и пациентов. Работа с KOL и потребителями.
Лекция 2: Биотехнологические продукты особенности разработки и контроля качества. Основы фармразработки.
Определение биопрепарата. Биотехнология: понятие качества и биотехнологического продукта.

Классификация биопрепаратов и вытекающие из этого требования.

Основные аспекты производства и контроля качества, требующие внимания и их взаимосвязь с доклинической и клинической разработкой, а также эффективностью и безопасностью.

Биоаналоги.


Основы фармразработки.

Подход Quality by Design: от целевого профиля продукта до валидного производственного процесса.

Оценка рисков в фармацевтической разработке.

Выбор оптимальной лекарственной формы.

Основы рационального выбора вспомогательных веществ.

Исследования стабильности на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата.

Упаковочные материалы и дозирующие устройства.

Планирование и организация масштабирования и трансфера.

Аспекты эквивалентности в разработке воспроизведенных и комбинированных продуктов.
Лекция 3: Доклинические исследования. Выбор мишени.
Общая концепция доклинических исследований и их место в разработке лекарственных препаратов. Определения.

Классификация доклинических исследований и объектов исследования. Фундаментальные, трансляционные и регуляторные исследования.

Разбор требований к основным видам исследований безопасности.

Стандартные объемы и примеры: низкомолекулярные соединения, биотехнологические продукты, противоопухолевые препараты, вакцины, генная/клеточная терапия.

Выбор мишени.

Что такое мишень для разработки ЛП? Какие агенты обычно служат мишенями, взаимодействие мишень – лиганд.

Методы валидации потенциальной мишени.
Оценка качества научных знаний – система уровней достоверности и значимости (1-5, А-В).

Основные базы: PubMed, ResearchGate, Toxnet, Google Scholar, ClinicalTrial, поиск информации на ГРЛС, Elibrary, базы данных патентной информации и т.д. Платные базы данных.

Научное обоснование идеи, проработка конкурентного окружения, оценка рисков, патентная ситуация, подготовка информации для маркетинга.

Критерии качества исследований. Оценка инновационных проектов с точки зрения фармы.
Лекция 4: Особенности проведения отдельных видов доклинических исследований.
Особенности проведения отдельных видов доклинических исследований.

Виды животных, используемые в доклинических исследованиях. Обоснование использования различных видов животных. Этика в доклинических исследованиях.

ADME, фармакокинетика и токсикокинетика. Модели и методы для изучения процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственных веществ. Основные фармакокинетические параметры. Исследования стабильности в плазме и метаболической стабильности. Токсикокинетическое сопровождение токсикологических исследований. Валидация методов токсикокинетического анализа. Оценка иммуногенности. Исследования фармакокинетических взаимодействий

Исследования фармакодинамики. Исследования первичной фармакодинамики, исследования вторичной фармакодинамики, исследования фармакологической безопасности. Исследования фармакодинамических взаимодействий. ICH S7А, ICH S7B.

Модели для исследования противовирусных препаратов (грипп, COVID-19, герпес и другие). Модели для изучения эффективности анальгетиков. Модели нейродегенеративных заболеваний.

Исследования генотоксичности. Краткосрочные тесты на генотоксичность in vitro и in vivo. In vitro: тест Эймса, микроядерный тест, MLA, хромосомные аберрации. In vivo: хромосомные аберрации, микроядерный тест, разрыв цепочек ДНК. ICH S2. Стандартные протоколы ОЭСР.

 Исследования канцерогенности. Животные модели. Краткосрочные и долгосрочные тесты. Дизайн исследований. Методы оценки результатов. ICH S1. Стандартные протоколы ОЭСР.

Репродуктивная и онтогенетическая токсичность. Взаимоотношение с клинической разработкой. ICH S5. Стандартные протоколы ОЭСР. Оценка токсичности на неполовозрелых животных — детские формы лекарственных средств.

Обзор специфических видов токсичности. Исследования фототоксичности. Исследование иммунотоксичности. Токсичность для эндокринных органов. Квалификация примесей.

Введение в токсикологические исследования – цели, задачи, общие принципы токсикологических исследований, общие и специфические исследования токсичности.

Объекты исследования – релевантные виды животных и их выбор, количество видов в исследовании, размер групп, вопросы биоэтики в токсикологии. Условия содержания экспериментальных животных для токсикологических исследований в вивариях.

Регламентация токсикологических исследований – общий обзор, руководящие документы - гайды ICH, EMEA, OECD. Надлежащая лабораторная практика. Аудит исследований.

Исследования острой и хронической токсичности – дизайн, выбор доз и длительности, изучаемые параметры: клинические признаки токсичности, физиологические параметры, биохимия и гематология, панель гистологических исследований. Дополнительные конечные точки – фармакологическая безопасность, местная переносимость.

Отчет о доклинических исследованиях токсичности – оформление, обязательные элементы.

Лекция 5: In Silico Drug Design and Medicinal Chemistry.
Современный подход к разработке новых малых лекарственных молекул (ЛМ). Тенденции в медицинской химии и Drug Design. Основные цели и принципы In Silico Drug Design.

Классификация методов и границы их применимости.

QSAR / QSPR анализ. Молекулярные дескрипторы (2D/3D). Оценка 2D-структурного подобия / разнообразия. Привилегированные фрагменты. Изостеры и биоизостеры

Фармакофорное моделирование. Молекулярный докинг. Оценка подобия 3D-формы молекул

Методы машинного обучения в разработке новых ЛМ

Генеративная платформа Chemistry42

Библиотеки коммерчески доступных молекул. Тематические базы данных

Демонстрация применения методов In Silico Drug Design. Практическое задание
Лекция 6: Регуляторные особенности разработки и регистрации лекарственных препаратов.
Лекарственный препарат как объект регулирования.

Основные разделы регулирования и их иерархия.

Требование регистрации: когда нужно регистрировать лекарственный препарат.

Общие требования к регистрируемому/зарегистрированному лекарственному препарату.

Основания регистрации: какой объем данных должен быть включен в регистрационное досье.

Логика требований к регистрации и пострегистрационных требований на уровне ЕАЭС.

Регистрационные процедуры.

Структура и содержание регистрационного досье, принципы составления, досье на клиническое исследование. Основные подходы к составлению в отношении различных групп лекарственных препаратов.
Лекции 7-8: Клинические исследования.
Понятие и цель клинической разработки. Клиническая разработка как этап жизненного цикла лекарственного препарата. Фазы КИ.

Дизайны клинических исследований в зависимости от цели и ограничений. Превосходство, не меньшая эффективность, эквивалентность. Параллельный, перекрестный и репликативный дизайны. Дизайны ранних исследований (SAD+MAD). Групповые последовательные дизайны. Факторные дизайны. Адаптивные дизайны. Add-on-дизайны. Типы и методы рандомизации, маскирования и стратификации.

Конечные точки клинических исследований и их измерение. Понятие конечных точек и их соотношения с заболеванием и разрабатываемым лекарством. Твердые и суррогатные конечные точки. Валидированные и разрабатываемые суррогатные конечные точки. Биомаркеры и их разновидности.

Протокол клинического исследования. Понятие протокола клинического исследования. Ключевые разделы протокола. Алгоритм разработки. Частые ошибки.

Брошюра исследователя. Цель составления документа. Подготовка брошюры исследователя: жизненный цикл документа, начиная с первого клинического исследования.

Индивидуальная регистрационная карта.. Принципы подготовки.

ИЛП с ФИС и документы, передаваемые субъектам. Ключевые аспекты, правила разработки.

Регуляторные аспекты. Взаимодействие с МЗ, НЭК/ЛЭК
Страхование субъектов КИ, проведение исследования, ведение записей.

Мониторинг – задачи, типы визитов. Ключевые аспекты – ПМД, логи, ИМП, биообразцы.

Безопасность субъекта в исследовании.

Отчет о клиническом исследовании. Алгоритм составления. Коллектив составителей: медицинский писатель, менеджер данных, биостатистик, специалист по безопасности, медицинский эксперт, фармакокинетик, биоинформатик.

Связь документов КИ между собой и с заинтересованными сторонами.
Лекция 9: Контроль качества и фармацевтический анализ.
Анализ качества ЛС. Действующие Фармакопеи. Контроль качества — основные показатели. Подлинность и методы ее установления. Чистота. Количественное определение. Стандартные образцы. Нормативный документ.

Валидация методик фармацевтического анализа. Основные валидационные характеристики и методы их расчета. Подготовка протокола и отчета о валидации.

Контроль качества готовых лекарственных средств. Фармако-технологические испытания. Однородность дозирования. Количественное определение содержания АФИ. Родственные примеси и продукты разложения. Нормативная документация на ЛС.

Тест «Растворение». ОФС «Растворение». Выполнение испытаний и интерпретация результатов. Применение теста «Растворение» в оценке биоэквивалентности воспроизведенных ЛС.

Биоаналитика. Методы анализа ЛВ в биологических жидкостях. Валидация биоаналитических методик. Подготовка отчета.
Лекция 10: Защита интеллектуальной собственности в фармацевтике.
Интеллектуальная собственность. Понятие, сущность интеллектуальных прав. Предпосылки формирования как самостоятельного института права. Виды объектов интеллектуальной собственности и условия их правовой охраны. Связь между объектами интеллектуальной собственности. Национальное законодательство.

Понятие, принципы и система патентного права. Объекты патентного права. Порядок регистрации изобретения и процедура получения патента. Прекращение и восстановление действия патента. Международный, Евразийский патент, Патент Российской Федерации. Защита прав авторов и патентообладателей. Конфиденциальная информация. Виды конфиденциальной информации. Коммерческая тайна. Охрана конфиденциальной информации. Соглашения о передаче конфиденциальной информации.

Значимость интеллектуальной собственности для фармацевтической индустрии. Объекты интеллектуальной собственности в фармацевтике. Конфликты интересов на рынке фармацевтической промышленности: патентные споры, прекращение действия товарных знаков и прочее.

Поисковые инструменты для нахождения информации об объекте интеллектуальной собственности. Российские и зарубежные базы данных. Методики и стратегии проведения поисков.

Служебные результаты интеллектуальной деятельности. Правоотношения между работником и организацией. Авторские вознаграждения.

Трансфер технологий. Оценка стоимости лицензии.
Лицензирование и передача прав интеллектуальной собственности. Лицензионные соглашения. Исключительные права.
спикеры курса
Дарья Буклешева

Выпускница ФФМ МГУ, провизор


Победитель международного конкурса инноваций в науке Falling Walls Lab’19


Менеджер по запускам новых продуктов на рынок, АО «Bayer», отдел инноваций и развития бизнеса


Создатель и идейный вдохновитель «Mastermind: Career Opportunities in Pharmacy & Medicine»


Специалист по поиску и внедрению инноваций в медицине и фармацевтике

Светлана Закирова
к.б.н.


Заместитель генерального директора «Нанолек» по разработкам и исследованиям.


Visiting research professor School of Physics "Enrico Fermi", Italy.


Член Совета Директоров AVVA Pharmaceuticals, EU.


Член правления SPLAT.


Член правления Нанолек.

Артем Поромов
к.б.н.


Начальник Медицинского отдела АО «Отисифарм».


Доцент кафедры биохимии Медицинского факультета РУДН.


Ведущий научный сотрудник лаборатории экспериментальной вирусологии ФГБНУ «НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова.


Специалист в области R&D лекарственных средств.


Область научных интересов – эпидемиология, анализ данных, токсикология.

Равиль Ниязов
к.ф.н.


Со-основатель ООО "Центр научного консультирования"


В 2009–2016 гг. эксперт в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.


С 2016 г. специалист по разработке

и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в ООО «Центр научного консультирования», сооснователем которого является.


В период 2017–2019 работал консультантом

по регуляторным вопросам по рынку ЕАЭС

в Минздраве Южной Кореи. Автор более 50 научных работ, включая научные статьи

и руководства.

Ян Иваненков
к.б.н., доцент


Руководитель департамента медицинской химии и CADD и Главный научный консультант (InsilicoMedicine), руководитель Лаборатории медицинской химии и хемоинформатики (Росатом).


20 лет профессиональной деятельности в области разработки новых малых лекарственных молекул, автор более 150 научных публикаций, индекс цитирования Хирша ~ 30.


Область основных научных интересов:

Медицинская и органическая химия, хемоинформатика, CADD, QSAR/QSPR анализ, алгоритмы машинного обучения (ИНС) в разработке новых активных субстанций, методы фармакофорного моделирования, молекулярный докинг, in vitro / in vivo тестирование, H2L/L2D оптимизация, биохимия и клеточная биология.

Анна Никитина
к.б.н.


Ведущий специалист по управлению проектами в АО Генериум, ранее с 2018 г. работала в группе компаний АВВА.


Область экспертизы — поиск и анализ инновационных проектов в области разработки лекарственных препаратов, управление проектами по разработке лекарств и БАД, доклинические исследования.

Станислав Коркач-Романов


Руководитель Научного отдела контрактно-исследовательской организации ООО «ЛАБМГМУ».


Выпускник ПМГМУ им. И.М. Сеченова, MPH.


>8 лет опыта в КИ в качестве CRA, CRM, медицинского писателя-биостатистика.


Опыт участия более чем в 120 клинических исследований различных фаз и типов.

Власенко Юлия


Директор по инновациям и развитию,

Ferring Россия.


Образование: РХТУ им. Д.И.Менделеева, Факультет химико-фармацевтических технологий и биомедицинских препаратов.


НИУ ВШЭ, Высшая школа управления проектами


> 10 лет опыта работы в фарме.

Игорь Шохин

д.фарм.н.

Генеральный директор

ООО «Центр фармацевтической аналитики».



Более 150 научных публикаций,

15 – в иностранных рецензируемых журналах, 6 методических рекомендаций, 3 монографии, индекс Хирша 10.


Ведущий переводчик и научный редактор русского издания Европейской Фармакопеи.


Руководитель более 250 биоаналитических исследований (2011 — 2021 гг.).

Мария Ольховская

к.э.н., магистр права интеллектуальной собственности

Руководитель Отдела патентной

и изобретательской работы SPLAT GLOBAL, внешний консультант фарм. компании

ООО «Фармацевтическая био компания».


>10 лет опыта работы в научных организациях, в области парафармы и фармацевтической отрасли. Опыт патентования сложных объектов: от молекул до новых комбинаций.


> 30 научных публикаций по вопросам инновационного развития фармацевтической промышленности, рынка лекарственных препаратов.

Матвеичев Алексей Валерьевич
к.б.н.


Руководитель направления доклинических исследований департамента по исследованиям и разработкам лекарственных препаратов ООО «НПО Петровакс Фарм».


> 5 лет в фармбизнесе,


в 2005–2017 года работал в федеральном НИИ ФБУН ННИИЭМ им. Блохиной, последние 6 лет был заведующим лабораторией иммунохимии


В 2013-2017 — доцент кафедры иммунологии и микробиологии в Нижегородской медицинской академии (ПИМУ)

Купить записи курса

10 лекций по 6,5 часов от ведущих специалистов фарминдустрии.
Стоимость записей: 15 000 рублей

Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с нашей политикой обработки персональных данных и принимаете условия публичной оферты.

Click to order
Курс «Из исследований в разработку фармпрепаратов»
Total: 
Имя и фамилия
Электронная почта
Телефон
Промокод
Запись вебинара
«Путь в фарминдустрию:
личный опыт»
По вопросам о программе

и участии пишите на почту Наталье Мнафки:

n.mnafki@blastim.ru

По вопросам

о программе

и участии

пишите на почту

Наталье Мнафки:

Организаторы курса
Наталья Мнафки
Руководитель образовательных проектов Бластима
Оксана Коржавина
Куратор курсов Бластима

Юрий Пеков

Директор Бластима, сооснователь Кситеста
Вита Степанова
Генеральный менеджер Бластима, PhD