Бластим с 2015 года работает в биотехе: мы провели 15 потоков курсов в партнерстве с 30 ведущими экспертами в биоинформатике, фарме и биотехе. Больше 1000 человек прошли обучение у нас.
Из исследований в разработку фармпрепаратов
О программе
Более 60 часов живых лекций от практиков с опытом от 5 лет в фарме, новые полезные знакомства и связи, реальные знания по нормативным документам, а также выпускной домашний проект по окончании курса повысят экспертизу и дадут конкурентное преимущество на собеседованиях.
Курс ориентирован на биологов, врачей, химиков, научных сотрудников и работников фармы смежных областей с базовыми представлениями о фармразработке.
Курс ориентирован на биологов, врачей, химиков, научных сотрудников и работников фармы смежных областей с базовыми представлениями о фармразработке.
10 лекций по 6,5 часов от ведущих специалистов фарминдустрии
Из исследований в разработку фармпрепаратов
Бластим с 2015 года работает в биотехе: мы провели 15 потоков курсов в партнерстве с 30 ведущими экспертами в биоинформатике, фарме и биотехе. Больше 1000 человек прошли обучение у нас.
О программе
Многие подумывают о том, чтобы перейти работать в фарму - мы готовы помочь
и открываем набор на новый курс, который усилит ваше резюме, поможет на собеседованиях, а также в коллаборациях
с представителями фарминдустрии.
Для тех, кто уже работает в фарме, но хотел бы лучше понимать, чем занимаются другие отделы, программа расширит знания и позволит перейти на новый уровень в карьерной лестнице.
и открываем набор на новый курс, который усилит ваше резюме, поможет на собеседованиях, а также в коллаборациях
с представителями фарминдустрии.
Для тех, кто уже работает в фарме, но хотел бы лучше понимать, чем занимаются другие отделы, программа расширит знания и позволит перейти на новый уровень в карьерной лестнице.
10 лекций по 6,5 часов от ведущих специалистов фарминдустрии
Этот курс вам поможет, если:
Этот курс вам поможет, если:
чему мы вас научим на курсе
1
11 экспертов курса поделятся опытом построения карьеры в фарме и ответят на ваши вопросы
3
В течение 4 дней разберем правила разработки протоколов и конечных точек доклинических и клинических исследований в интерактивных лекциях c тремя экспертами
5
Руководитель Отдела патентной и изобретательской работы “SPLAT GLOBAL” Мария Ольховская на лекции полного дня расскажет как подготовить патент, которым можно отчитаться за грант и не потерять возможность партнерства с фармой, как законно получить авторские вознаграждения
7
Сооснователь “Центра научного консультирования” Равиль Ниязов в течении нескольких дней проведет мастер-классы по особенностям производства и контроля качества биотехнологических продуктов, расскажет о составлять регистрационного досье по требованиям ЕАЭС на примере самых свежих кейсов.
2
Топ-менеджер “In silico Medicine” Ян Иваненков на лекции полного дня расскажет о возможностях in silico drug design
4
Директор по инновациям и развитию “Ferring Россия” Юлия Власенко на лекции полного дня расскажет о проектировании целевого профиля качества препарата
6
Генеральный директор “Центра фармацевтической аналитики” Игорь Шохин на лекции полного дня расскажет про основы контроля качества отдельных лекформ и познакомит с методиками фармацевтического анализа
8
Дополнительно на этом курсе будет практика в виде мини-заданий в течение курса и домашний проект в одной из профобластей на выбор по окончании программы, кроме того команда Бластим даст персональную оценку вашего резюме и поделится контактами контрагентов и потенциальных работодателей
чему мы вас научим на курсе
1
11 экспертов курса поделятся опытом построения карьеры в фарме и ответят на ваши вопросы
2
Топ-менеджер “In silico Medicine”
Ян Иваненков на лекции полного дня расскажет о возможностях in silico drug design
Ян Иваненков на лекции полного дня расскажет о возможностях in silico drug design
3
В течение 4 дней разберем правила разработки протоколов и конечных точек доклинических и клинических исследований в интерактивных лекциях c тремя экспертами
4
Директор по инновациям и развитию “Ferring Россия” Юлия Власенко на лекции полного дня расскажет о проектировании целевого профиля качества препарата
6
Генеральный директор “Центра фармацевтической аналитики” Игорь Шохин на лекции полного дня расскажет про основы контроля качества отдельных лекформ и познакомит с методиками фармацевтического анализа
7
Сооснователь “Центра научного консультирования” Равиль Ниязов
в течении нескольких дней проведет мастер-классы по особенностям производства и контроля качества биотехнологических продуктов, расскажет о составлять регистрационного досье по требованиям ЕАЭС на примере самых свежих кейсов.
в течении нескольких дней проведет мастер-классы по особенностям производства и контроля качества биотехнологических продуктов, расскажет о составлять регистрационного досье по требованиям ЕАЭС на примере самых свежих кейсов.
5
Руководитель Отдела патентной и изобретательской работы “SPLAT GLOBAL” Мария Ольховская на лекции полного дня расскажет как подготовить патент, которым можно отчитаться за грант и не потерять возможность партнерства с фармой, как законно получить авторские вознаграждения
8
Дополнительно на этом курсе будет практика в виде мини-заданий в течение курса и домашний проект в одной из профобластей на выбор по окончании программы, кроме того команда Бластим даст персональную оценку вашего резюме и поделится контактами контрагентов и потенциальных работодателей
Программа
• Основные этапы разработки лекарственного препарата от поисковых исследований и аналитики до вывода на рынок. Задачи, продолжительность и стоимость основных этапов доклинической, клинической разработки лекарственного препарата до его выведения на рынок. Ранняя разработка, поздняя разработка. Последовательность и взаимосвязь этапов разработки.
• Жизненные циклы отдельных групп препаратов – оригинальные и воспроизведенные препараты, новые комбинации, витамины и «хорошо изученные» препараты.
• Разработка регистрационного сценария различных видов лекарственных препаратов
Финансирование разработки лекарственного препарата на различных этапах жизненного цикла (сколько стоит на каждом этапе). Возможные источники финансирования отдельных этапов разработки лекарственного препарата – риски и особенности отдельных инструментов.
• Медицинская аналитика и анализ научных данных. Поиск новых идей для развития лекарственного портфеля фармацевтической компании.
• Пострегистрационное развитие препарата. Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе". Пост-регистрационные исследования, КИ фазы IV, публикации, эвристический анализ обращений врачей и пациентов. Работа с KOL и потребителями.
• Жизненные циклы отдельных групп препаратов – оригинальные и воспроизведенные препараты, новые комбинации, витамины и «хорошо изученные» препараты.
• Разработка регистрационного сценария различных видов лекарственных препаратов
Финансирование разработки лекарственного препарата на различных этапах жизненного цикла (сколько стоит на каждом этапе). Возможные источники финансирования отдельных этапов разработки лекарственного препарата – риски и особенности отдельных инструментов.
• Медицинская аналитика и анализ научных данных. Поиск новых идей для развития лекарственного портфеля фармацевтической компании.
• Пострегистрационное развитие препарата. Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе". Пост-регистрационные исследования, КИ фазы IV, публикации, эвристический анализ обращений врачей и пациентов. Работа с KOL и потребителями.
• Определение биопрепарата. Биотехнология: понятие качества и биотехнологического продукта.
• Классификация биопрепаратов и вытекающие из этого требования.
• Основные аспекты производства и контроля качества, требующие внимания и их взаимосвязь с доклинической и клинической разработкой, а также эффективностью и безопасностью.
• Биоаналоги.
• Основы фармразработки.
• Подход Quality by Design: от целевого профиля продукта до валидного производственного процесса.
• Оценка рисков в фармацевтической разработке.
• Выбор оптимальной лекарственной формы.
• Основы рационального выбора вспомогательных веществ.
• Исследования стабильности на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата.
• Упаковочные материалы и дозирующие устройства.
• Планирование и организация масштабирования и трансфера.
• Аспекты эквивалентности в разработке воспроизведенных и комбинированных продуктов.
• Классификация биопрепаратов и вытекающие из этого требования.
• Основные аспекты производства и контроля качества, требующие внимания и их взаимосвязь с доклинической и клинической разработкой, а также эффективностью и безопасностью.
• Биоаналоги.
• Основы фармразработки.
• Подход Quality by Design: от целевого профиля продукта до валидного производственного процесса.
• Оценка рисков в фармацевтической разработке.
• Выбор оптимальной лекарственной формы.
• Основы рационального выбора вспомогательных веществ.
• Исследования стабильности на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата.
• Упаковочные материалы и дозирующие устройства.
• Планирование и организация масштабирования и трансфера.
• Аспекты эквивалентности в разработке воспроизведенных и комбинированных продуктов.
• Общая концепция доклинических исследований и их место в разработке лекарственных препаратов. Определения.
• Классификация доклинических исследований и объектов исследования. Фундаментальные, трансляционные и регуляторные исследования.
• Разбор требований к основным видам исследований безопасности.
• Стандартные объемы и примеры: низкомолекулярные соединения, биотехнологические продукты, противоопухолевые препараты, вакцины, генная/клеточная терапия.
• Выбор мишени.
• Что такое мишень для разработки ЛП? Какие агенты обычно служат мишенями, взаимодействие мишень – лиганд.
• Методы валидации потенциальной мишени.
Оценка качества научных знаний – система уровней достоверности и значимости (1-5, А-В).
• Основные базы: PubMed, ResearchGate, Toxnet, Google Scholar, ClinicalTrial, поиск информации на ГРЛС, Elibrary, базы данных патентной информации и т.д. Платные базы данных.
• Научное обоснование идеи, проработка конкурентного окружения, оценка рисков, патентная ситуация, подготовка информации для маркетинга.
• Критерии качества исследований. Оценка инновационных проектов с точки зрения фармы.
• Классификация доклинических исследований и объектов исследования. Фундаментальные, трансляционные и регуляторные исследования.
• Разбор требований к основным видам исследований безопасности.
• Стандартные объемы и примеры: низкомолекулярные соединения, биотехнологические продукты, противоопухолевые препараты, вакцины, генная/клеточная терапия.
• Выбор мишени.
• Что такое мишень для разработки ЛП? Какие агенты обычно служат мишенями, взаимодействие мишень – лиганд.
• Методы валидации потенциальной мишени.
Оценка качества научных знаний – система уровней достоверности и значимости (1-5, А-В).
• Основные базы: PubMed, ResearchGate, Toxnet, Google Scholar, ClinicalTrial, поиск информации на ГРЛС, Elibrary, базы данных патентной информации и т.д. Платные базы данных.
• Научное обоснование идеи, проработка конкурентного окружения, оценка рисков, патентная ситуация, подготовка информации для маркетинга.
• Критерии качества исследований. Оценка инновационных проектов с точки зрения фармы.
• Особенности проведения отдельных видов доклинических исследований.
• Виды животных, используемые в доклинических исследованиях. Обоснование использования различных видов животных. Этика в доклинических исследованиях.
• ADME, фармакокинетика и токсикокинетика. Модели и методы для изучения процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственных веществ. Основные фармакокинетические параметры. Исследования стабильности в плазме и метаболической стабильности. Токсикокинетическое сопровождение токсикологических исследований. Валидация методов токсикокинетического анализа. Оценка иммуногенности. Исследования фармакокинетических взаимодействий
• Исследования фармакодинамики. Исследования первичной фармакодинамики, исследования вторичной фармакодинамики, исследования фармакологической безопасности. Исследования фармакодинамических взаимодействий. ICH S7А, ICH S7B.
• Модели для исследования противовирусных препаратов (грипп, COVID-19, герпес и другие). Модели для изучения эффективности анальгетиков. Модели нейродегенеративных заболеваний.
• Исследования генотоксичности. Краткосрочные тесты на генотоксичность in vitro и in vivo. In vitro: тест Эймса, микроядерный тест, MLA, хромосомные аберрации. In vivo: хромосомные аберрации, микроядерный тест, разрыв цепочек ДНК. ICH S2. Стандартные протоколы ОЭСР.
• Исследования канцерогенности. Животные модели. Краткосрочные и долгосрочные тесты. Дизайн исследований. Методы оценки результатов. ICH S1. Стандартные протоколы ОЭСР.
• Репродуктивная и онтогенетическая токсичность. Взаимоотношение с клинической разработкой. ICH S5. Стандартные протоколы ОЭСР. Оценка токсичности на неполовозрелых животных — детские формы лекарственных средств.
• Обзор специфических видов токсичности. Исследования фототоксичности. Исследование иммунотоксичности. Токсичность для эндокринных органов. Квалификация примесей.
• Введение в токсикологические исследования – цели, задачи, общие принципы токсикологических исследований, общие и специфические исследования токсичности.
• Объекты исследования – релевантные виды животных и их выбор, количество видов в исследовании, размер групп, вопросы биоэтики в токсикологии. Условия содержания экспериментальных животных для токсикологических исследований в вивариях.
• Регламентация токсикологических исследований – общий обзор, руководящие документы - гайды ICH, EMEA, OECD. Надлежащая лабораторная практика. Аудит исследований.
• Исследования острой и хронической токсичности – дизайн, выбор доз и длительности, изучаемые параметры: клинические признаки токсичности, физиологические параметры, биохимия и гематология, панель гистологических исследований. Дополнительные конечные точки – фармакологическая безопасность, местная переносимость.
• Отчет о доклинических исследованиях токсичности – оформление, обязательные элементы.
• Виды животных, используемые в доклинических исследованиях. Обоснование использования различных видов животных. Этика в доклинических исследованиях.
• ADME, фармакокинетика и токсикокинетика. Модели и методы для изучения процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственных веществ. Основные фармакокинетические параметры. Исследования стабильности в плазме и метаболической стабильности. Токсикокинетическое сопровождение токсикологических исследований. Валидация методов токсикокинетического анализа. Оценка иммуногенности. Исследования фармакокинетических взаимодействий
• Исследования фармакодинамики. Исследования первичной фармакодинамики, исследования вторичной фармакодинамики, исследования фармакологической безопасности. Исследования фармакодинамических взаимодействий. ICH S7А, ICH S7B.
• Модели для исследования противовирусных препаратов (грипп, COVID-19, герпес и другие). Модели для изучения эффективности анальгетиков. Модели нейродегенеративных заболеваний.
• Исследования генотоксичности. Краткосрочные тесты на генотоксичность in vitro и in vivo. In vitro: тест Эймса, микроядерный тест, MLA, хромосомные аберрации. In vivo: хромосомные аберрации, микроядерный тест, разрыв цепочек ДНК. ICH S2. Стандартные протоколы ОЭСР.
• Исследования канцерогенности. Животные модели. Краткосрочные и долгосрочные тесты. Дизайн исследований. Методы оценки результатов. ICH S1. Стандартные протоколы ОЭСР.
• Репродуктивная и онтогенетическая токсичность. Взаимоотношение с клинической разработкой. ICH S5. Стандартные протоколы ОЭСР. Оценка токсичности на неполовозрелых животных — детские формы лекарственных средств.
• Обзор специфических видов токсичности. Исследования фототоксичности. Исследование иммунотоксичности. Токсичность для эндокринных органов. Квалификация примесей.
• Введение в токсикологические исследования – цели, задачи, общие принципы токсикологических исследований, общие и специфические исследования токсичности.
• Объекты исследования – релевантные виды животных и их выбор, количество видов в исследовании, размер групп, вопросы биоэтики в токсикологии. Условия содержания экспериментальных животных для токсикологических исследований в вивариях.
• Регламентация токсикологических исследований – общий обзор, руководящие документы - гайды ICH, EMEA, OECD. Надлежащая лабораторная практика. Аудит исследований.
• Исследования острой и хронической токсичности – дизайн, выбор доз и длительности, изучаемые параметры: клинические признаки токсичности, физиологические параметры, биохимия и гематология, панель гистологических исследований. Дополнительные конечные точки – фармакологическая безопасность, местная переносимость.
• Отчет о доклинических исследованиях токсичности – оформление, обязательные элементы.
• Современный подход к разработке новых малых лекарственных молекул (ЛМ). Тенденции в медицинской химии и Drug Design. Основные цели и принципы In Silico Drug Design.
• Классификация методов и границы их применимости.
• QSAR / QSPR анализ. Молекулярные дескрипторы (2D/3D). Оценка 2D-структурного подобия / разнообразия. Привилегированные фрагменты. Изостеры и биоизостеры.
• Фармакофорное моделирование. Молекулярный докинг. Оценка подобия 3D-формы молекул
• Методы машинного обучения в разработке новых ЛМ.
• Генеративная платформа Chemistry42.
• Библиотеки коммерчески доступных молекул. Тематические базы данных.
• Демонстрация применения методов In Silico Drug Design. Практическое задание.
• Классификация методов и границы их применимости.
• QSAR / QSPR анализ. Молекулярные дескрипторы (2D/3D). Оценка 2D-структурного подобия / разнообразия. Привилегированные фрагменты. Изостеры и биоизостеры.
• Фармакофорное моделирование. Молекулярный докинг. Оценка подобия 3D-формы молекул
• Методы машинного обучения в разработке новых ЛМ.
• Генеративная платформа Chemistry42.
• Библиотеки коммерчески доступных молекул. Тематические базы данных.
• Демонстрация применения методов In Silico Drug Design. Практическое задание.
• Лекарственный препарат как объект регулирования. Основные разделы регулирования и их иерархия.
• Требование регистрации: когда нужно регистрировать лекарственный препарат.
• Общие требования к регистрируемому/зарегистрированному лекарственному препарату.
• Основания регистрации: какой объем данных должен быть включен в регистрационное досье.
• Логика требований к регистрации и пострегистрационных требований на уровне ЕАЭС.
• Регистрационные процедуры.
• Структура и содержание регистрационного досье, принципы составления, досье на клиническое исследование. Основные подходы к составлению в отношении различных групп лекарственных препаратов.
• Требование регистрации: когда нужно регистрировать лекарственный препарат.
• Общие требования к регистрируемому/зарегистрированному лекарственному препарату.
• Основания регистрации: какой объем данных должен быть включен в регистрационное досье.
• Логика требований к регистрации и пострегистрационных требований на уровне ЕАЭС.
• Регистрационные процедуры.
• Структура и содержание регистрационного досье, принципы составления, досье на клиническое исследование. Основные подходы к составлению в отношении различных групп лекарственных препаратов.
• Понятие и цель клинической разработки. Клиническая разработка как этап жизненного цикла лекарственного препарата. Фазы КИ.
• Дизайны клинических исследований в зависимости от цели и ограничений. Превосходство, не меньшая эффективность, эквивалентность. Параллельный, перекрестный и репликативный дизайны. Дизайны ранних исследований (SAD+MAD). Групповые последовательные дизайны. Факторные дизайны. Адаптивные дизайны. Add-on-дизайны. Типы и методы рандомизации, маскирования и стратификации.
• Конечные точки клинических исследований и их измерение. Понятие конечных точек и их соотношения с заболеванием и разрабатываемым лекарством. Твердые и суррогатные конечные точки. Валидированные и разрабатываемые суррогатные конечные точки. Биомаркеры и их разновидности.
• Протокол клинического исследования. Понятие протокола клинического исследования. Ключевые разделы протокола. Алгоритм разработки. Частые ошибки.
• Брошюра исследователя. Цель составления документа. Подготовка брошюры исследователя: жизненный цикл документа, начиная с первого клинического исследования.
• Индивидуальная регистрационная карта. Принципы подготовки.
• ИЛП с ФИС и документы, передаваемые субъектам. Ключевые аспекты, правила разработки.
• Регуляторные аспекты. Взаимодействие с МЗ, НЭК/ЛЭК
Страхование субъектов КИ, проведение исследования, ведение записей.
• Мониторинг – задачи, типы визитов. Ключевые аспекты – ПМД, логи, ИМП, биообразцы.
• Безопасность субъекта в исследовании.
• Отчет о клиническом исследовании. Алгоритм составления. Коллектив составителей: медицинский писатель, менеджер данных, биостатистик, специалист по безопасности, медицинский эксперт, фармакокинетик, биоинформатик.
• Связь документов КИ между собой и с заинтересованными сторонами.
• Дизайны клинических исследований в зависимости от цели и ограничений. Превосходство, не меньшая эффективность, эквивалентность. Параллельный, перекрестный и репликативный дизайны. Дизайны ранних исследований (SAD+MAD). Групповые последовательные дизайны. Факторные дизайны. Адаптивные дизайны. Add-on-дизайны. Типы и методы рандомизации, маскирования и стратификации.
• Конечные точки клинических исследований и их измерение. Понятие конечных точек и их соотношения с заболеванием и разрабатываемым лекарством. Твердые и суррогатные конечные точки. Валидированные и разрабатываемые суррогатные конечные точки. Биомаркеры и их разновидности.
• Протокол клинического исследования. Понятие протокола клинического исследования. Ключевые разделы протокола. Алгоритм разработки. Частые ошибки.
• Брошюра исследователя. Цель составления документа. Подготовка брошюры исследователя: жизненный цикл документа, начиная с первого клинического исследования.
• Индивидуальная регистрационная карта. Принципы подготовки.
• ИЛП с ФИС и документы, передаваемые субъектам. Ключевые аспекты, правила разработки.
• Регуляторные аспекты. Взаимодействие с МЗ, НЭК/ЛЭК
Страхование субъектов КИ, проведение исследования, ведение записей.
• Мониторинг – задачи, типы визитов. Ключевые аспекты – ПМД, логи, ИМП, биообразцы.
• Безопасность субъекта в исследовании.
• Отчет о клиническом исследовании. Алгоритм составления. Коллектив составителей: медицинский писатель, менеджер данных, биостатистик, специалист по безопасности, медицинский эксперт, фармакокинетик, биоинформатик.
• Связь документов КИ между собой и с заинтересованными сторонами.
• Анализ качества ЛС. Действующие Фармакопеи. Контроль качества — основные показатели. Подлинность и методы ее установления. Чистота. Количественное определение. Стандартные образцы. Нормативный документ.
• Валидация методик фармацевтического анализа. Основные валидационные характеристики и методы их расчета. Подготовка протокола и отчета о валидации.
• Контроль качества готовых лекарственных средств. Фармако-технологические испытания. Однородность дозирования. Количественное определение содержания АФИ. Родственные примеси и продукты разложения. Нормативная документация на ЛС.
• Тест «Растворение». ОФС «Растворение». Выполнение испытаний и интерпретация результатов. Применение теста «Растворение» в оценке биоэквивалентности воспроизведенных ЛС.
• Биоаналитика. Методы анализа ЛВ в биологических жидкостях. Валидация биоаналитических методик. Подготовка отчета.
• Валидация методик фармацевтического анализа. Основные валидационные характеристики и методы их расчета. Подготовка протокола и отчета о валидации.
• Контроль качества готовых лекарственных средств. Фармако-технологические испытания. Однородность дозирования. Количественное определение содержания АФИ. Родственные примеси и продукты разложения. Нормативная документация на ЛС.
• Тест «Растворение». ОФС «Растворение». Выполнение испытаний и интерпретация результатов. Применение теста «Растворение» в оценке биоэквивалентности воспроизведенных ЛС.
• Биоаналитика. Методы анализа ЛВ в биологических жидкостях. Валидация биоаналитических методик. Подготовка отчета.
• Интеллектуальная собственность. Понятие, сущность интеллектуальных прав. Предпосылки формирования как самостоятельного института права. Виды объектов интеллектуальной собственности и условия их правовой охраны. Связь между объектами интеллектуальной собственности. Национальное законодательство.
• Понятие, принципы и система патентного права. Объекты патентного права. Порядок регистрации изобретения и процедура получения патента. Прекращение и восстановление действия патента. Международный, Евразийский патент, Патент Российской Федерации. Защита прав авторов и патентообладателей. Конфиденциальная информация. Виды конфиденциальной информации. Коммерческая тайна. Охрана конфиденциальной информации. Соглашения о передаче конфиденциальной информации.
• Значимость интеллектуальной собственности для фармацевтической индустрии. Объекты интеллектуальной собственности в фармацевтике. Конфликты интересов на рынке фармацевтической промышленности: патентные споры, прекращение действия товарных знаков и прочее.
• Поисковые инструменты для нахождения информации об объекте интеллектуальной собственности. Российские и зарубежные базы данных. Методики и стратегии проведения поисков.
• Служебные результаты интеллектуальной деятельности. Правоотношения между работником и организацией. Авторские вознаграждения.
• Трансфер технологий. Оценка стоимости лицензии.
Лицензирование и передача прав интеллектуальной собственности. Лицензионные соглашения. Исключительные права.
• Понятие, принципы и система патентного права. Объекты патентного права. Порядок регистрации изобретения и процедура получения патента. Прекращение и восстановление действия патента. Международный, Евразийский патент, Патент Российской Федерации. Защита прав авторов и патентообладателей. Конфиденциальная информация. Виды конфиденциальной информации. Коммерческая тайна. Охрана конфиденциальной информации. Соглашения о передаче конфиденциальной информации.
• Значимость интеллектуальной собственности для фармацевтической индустрии. Объекты интеллектуальной собственности в фармацевтике. Конфликты интересов на рынке фармацевтической промышленности: патентные споры, прекращение действия товарных знаков и прочее.
• Поисковые инструменты для нахождения информации об объекте интеллектуальной собственности. Российские и зарубежные базы данных. Методики и стратегии проведения поисков.
• Служебные результаты интеллектуальной деятельности. Правоотношения между работником и организацией. Авторские вознаграждения.
• Трансфер технологий. Оценка стоимости лицензии.
Лицензирование и передача прав интеллектуальной собственности. Лицензионные соглашения. Исключительные права.
• Основные этапы разработки лекарственного препарата от поисковых исследований и аналитики до вывода на рынок. Задачи, продолжительность и стоимость основных этапов доклинической, клинической разработки лекарственного препарата до его выведения на рынок. Ранняя разработка, поздняя разработка. Последовательность и взаимосвязь этапов разработки.
• Жизненные циклы отдельных групп препаратов – оригинальные и воспроизведенные препараты, новые комбинации, витамины и «хорошо изученные» препараты.
• Разработка регистрационного сценария различных видов лекарственных препаратов
Финансирование разработки лекарственного препарата на различных этапах жизненного цикла (сколько стоит на каждом этапе). Возможные источники финансирования отдельных этапов разработки лекарственного препарата – риски и особенности отдельных инструментов.
• Медицинская аналитика и анализ научных данных. Поиск новых идей для развития лекарственного портфеля фармацевтической компании.
• Пострегистрационное развитие препарата. Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе". Пост-регистрационные исследования, КИ фазы IV, публикации, эвристический анализ обращений врачей и пациентов. Работа с KOL и потребителями.
• Жизненные циклы отдельных групп препаратов – оригинальные и воспроизведенные препараты, новые комбинации, витамины и «хорошо изученные» препараты.
• Разработка регистрационного сценария различных видов лекарственных препаратов
Финансирование разработки лекарственного препарата на различных этапах жизненного цикла (сколько стоит на каждом этапе). Возможные источники финансирования отдельных этапов разработки лекарственного препарата – риски и особенности отдельных инструментов.
• Медицинская аналитика и анализ научных данных. Поиск новых идей для развития лекарственного портфеля фармацевтической компании.
• Пострегистрационное развитие препарата. Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе". Пост-регистрационные исследования, КИ фазы IV, публикации, эвристический анализ обращений врачей и пациентов. Работа с KOL и потребителями.
• Определение биопрепарата. Биотехнология: понятие качества и биотехнологического продукта.
• Классификация биопрепаратов и вытекающие из этого требования.
• Основные аспекты производства и контроля качества, требующие внимания и их взаимосвязь с доклинической и клинической разработкой, а также эффективностью и безопасностью.
• Биоаналоги.
Основы фармразработки.
• Подход Quality by Design: от целевого профиля продукта до валидного производственного процесса.
• Оценка рисков в фармацевтической разработке.
• Выбор оптимальной лекарственной формы.
• Основы рационального выбора вспомогательных веществ.
• Исследования стабильности на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата.
• Упаковочные материалы и дозирующие устройства.
• Планирование и организация масштабирования и трансфера.
• Аспекты эквивалентности в разработке воспроизведенных и комбинированных продуктов.
• Классификация биопрепаратов и вытекающие из этого требования.
• Основные аспекты производства и контроля качества, требующие внимания и их взаимосвязь с доклинической и клинической разработкой, а также эффективностью и безопасностью.
• Биоаналоги.
Основы фармразработки.
• Подход Quality by Design: от целевого профиля продукта до валидного производственного процесса.
• Оценка рисков в фармацевтической разработке.
• Выбор оптимальной лекарственной формы.
• Основы рационального выбора вспомогательных веществ.
• Исследования стабильности на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата.
• Упаковочные материалы и дозирующие устройства.
• Планирование и организация масштабирования и трансфера.
• Аспекты эквивалентности в разработке воспроизведенных и комбинированных продуктов.
• Общая концепция доклинических исследований и их место в разработке лекарственных препаратов. Определения.
• Классификация доклинических исследований и объектов исследования. Фундаментальные, трансляционные и регуляторные исследования.
• Разбор требований к основным видам исследований безопасности.
• Стандартные объемы и примеры: низкомолекулярные соединения, биотехнологические продукты, противоопухолевые препараты, вакцины, генная/клеточная терапия.
• Выбор мишени.
• Что такое мишень для разработки ЛП? Какие агенты обычно служат мишенями, взаимодействие мишень – лиганд.
• Методы валидации потенциальной мишени.
Оценка качества научных знаний – система уровней достоверности и значимости (1-5, А-В).
• Основные базы: PubMed, ResearchGate, Toxnet, Google Scholar, ClinicalTrial, поиск информации на ГРЛС, Elibrary, базы данных патентной информации и т.д. Платные базы данных.
• Научное обоснование идеи, проработка конкурентного окружения, оценка рисков, патентная ситуация, подготовка информации для маркетинга.
• Критерии качества исследований. Оценка инновационных проектов с точки зрения фармы.
• Классификация доклинических исследований и объектов исследования. Фундаментальные, трансляционные и регуляторные исследования.
• Разбор требований к основным видам исследований безопасности.
• Стандартные объемы и примеры: низкомолекулярные соединения, биотехнологические продукты, противоопухолевые препараты, вакцины, генная/клеточная терапия.
• Выбор мишени.
• Что такое мишень для разработки ЛП? Какие агенты обычно служат мишенями, взаимодействие мишень – лиганд.
• Методы валидации потенциальной мишени.
Оценка качества научных знаний – система уровней достоверности и значимости (1-5, А-В).
• Основные базы: PubMed, ResearchGate, Toxnet, Google Scholar, ClinicalTrial, поиск информации на ГРЛС, Elibrary, базы данных патентной информации и т.д. Платные базы данных.
• Научное обоснование идеи, проработка конкурентного окружения, оценка рисков, патентная ситуация, подготовка информации для маркетинга.
• Критерии качества исследований. Оценка инновационных проектов с точки зрения фармы.
• Особенности проведения отдельных видов доклинических исследований.
• Виды животных, используемые в доклинических исследованиях. Обоснование использования различных видов животных. Этика в доклинических исследованиях.
• ADME, фармакокинетика и токсикокинетика. Модели и методы для изучения процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственных веществ. Основные фармакокинетические параметры. Исследования стабильности в плазме и метаболической стабильности. Токсикокинетическое сопровождение токсикологических исследований. Валидация методов токсикокинетического анализа. Оценка иммуногенности. Исследования фармакокинетических взаимодействий
• Исследования фармакодинамики. Исследования первичной фармакодинамики, исследования вторичной фармакодинамики, исследования фармакологической безопасности. Исследования фармакодинамических взаимодействий. ICH S7А, ICH S7B.
• Модели для исследования противовирусных препаратов (грипп, COVID-19, герпес и другие). Модели для изучения эффективности анальгетиков. Модели нейродегенеративных заболеваний.
• Исследования генотоксичности. Краткосрочные тесты на генотоксичность in vitro и in vivo. In vitro: тест Эймса, микроядерный тест, MLA, хромосомные аберрации. In vivo: хромосомные аберрации, микроядерный тест, разрыв цепочек ДНК. ICH S2. Стандартные протоколы ОЭСР.
• Исследования канцерогенности. Животные модели. Краткосрочные и долгосрочные тесты. Дизайн исследований. Методы оценки результатов. ICH S1. Стандартные протоколы ОЭСР.
• Репродуктивная и онтогенетическая токсичность. Взаимоотношение с клинической разработкой. ICH S5. Стандартные протоколы ОЭСР. Оценка токсичности на неполовозрелых животных — детские формы лекарственных средств.
• Обзор специфических видов токсичности. Исследования фототоксичности. Исследование иммунотоксичности. Токсичность для эндокринных органов. Квалификация примесей.
• Введение в токсикологические исследования – цели, задачи, общие принципы токсикологических исследований, общие и специфические исследования токсичности.
• Объекты исследования – релевантные виды животных и их выбор, количество видов в исследовании, размер групп, вопросы биоэтики в токсикологии. Условия содержания экспериментальных животных для токсикологических исследований в вивариях.
• Регламентация токсикологических исследований – общий обзор, руководящие документы - гайды ICH, EMEA, OECD. Надлежащая лабораторная практика. Аудит исследований.
• Исследования острой и хронической токсичности – дизайн, выбор доз и длительности, изучаемые параметры: клинические признаки токсичности, физиологические параметры, биохимия и гематология, панель гистологических исследований. Дополнительные конечные точки – фармакологическая безопасность, местная переносимость.
• Отчет о доклинических исследованиях токсичности – оформление, обязательные элементы.
• Виды животных, используемые в доклинических исследованиях. Обоснование использования различных видов животных. Этика в доклинических исследованиях.
• ADME, фармакокинетика и токсикокинетика. Модели и методы для изучения процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственных веществ. Основные фармакокинетические параметры. Исследования стабильности в плазме и метаболической стабильности. Токсикокинетическое сопровождение токсикологических исследований. Валидация методов токсикокинетического анализа. Оценка иммуногенности. Исследования фармакокинетических взаимодействий
• Исследования фармакодинамики. Исследования первичной фармакодинамики, исследования вторичной фармакодинамики, исследования фармакологической безопасности. Исследования фармакодинамических взаимодействий. ICH S7А, ICH S7B.
• Модели для исследования противовирусных препаратов (грипп, COVID-19, герпес и другие). Модели для изучения эффективности анальгетиков. Модели нейродегенеративных заболеваний.
• Исследования генотоксичности. Краткосрочные тесты на генотоксичность in vitro и in vivo. In vitro: тест Эймса, микроядерный тест, MLA, хромосомные аберрации. In vivo: хромосомные аберрации, микроядерный тест, разрыв цепочек ДНК. ICH S2. Стандартные протоколы ОЭСР.
• Исследования канцерогенности. Животные модели. Краткосрочные и долгосрочные тесты. Дизайн исследований. Методы оценки результатов. ICH S1. Стандартные протоколы ОЭСР.
• Репродуктивная и онтогенетическая токсичность. Взаимоотношение с клинической разработкой. ICH S5. Стандартные протоколы ОЭСР. Оценка токсичности на неполовозрелых животных — детские формы лекарственных средств.
• Обзор специфических видов токсичности. Исследования фототоксичности. Исследование иммунотоксичности. Токсичность для эндокринных органов. Квалификация примесей.
• Введение в токсикологические исследования – цели, задачи, общие принципы токсикологических исследований, общие и специфические исследования токсичности.
• Объекты исследования – релевантные виды животных и их выбор, количество видов в исследовании, размер групп, вопросы биоэтики в токсикологии. Условия содержания экспериментальных животных для токсикологических исследований в вивариях.
• Регламентация токсикологических исследований – общий обзор, руководящие документы - гайды ICH, EMEA, OECD. Надлежащая лабораторная практика. Аудит исследований.
• Исследования острой и хронической токсичности – дизайн, выбор доз и длительности, изучаемые параметры: клинические признаки токсичности, физиологические параметры, биохимия и гематология, панель гистологических исследований. Дополнительные конечные точки – фармакологическая безопасность, местная переносимость.
• Отчет о доклинических исследованиях токсичности – оформление, обязательные элементы.
• Современный подход к разработке новых малых лекарственных молекул (ЛМ). Тенденции в медицинской химии и Drug Design. Основные цели и принципы In Silico Drug Design.
• Классификация методов и границы их применимости.
• QSAR / QSPR анализ. Молекулярные дескрипторы (2D/3D). Оценка 2D-структурного подобия / разнообразия. Привилегированные фрагменты. Изостеры и биоизостеры
• Фармакофорное моделирование. Молекулярный докинг. Оценка подобия 3D-формы молекул
• Методы машинного обучения в разработке новых ЛМ
• Генеративная платформа Chemistry42
• Библиотеки коммерчески доступных молекул. Тематические базы данных
• Демонстрация применения методов In Silico Drug Design. Практическое задание
• Классификация методов и границы их применимости.
• QSAR / QSPR анализ. Молекулярные дескрипторы (2D/3D). Оценка 2D-структурного подобия / разнообразия. Привилегированные фрагменты. Изостеры и биоизостеры
• Фармакофорное моделирование. Молекулярный докинг. Оценка подобия 3D-формы молекул
• Методы машинного обучения в разработке новых ЛМ
• Генеративная платформа Chemistry42
• Библиотеки коммерчески доступных молекул. Тематические базы данных
• Демонстрация применения методов In Silico Drug Design. Практическое задание
• Лекарственный препарат как объект регулирования.
• Основные разделы регулирования и их иерархия.
• Требование регистрации: когда нужно регистрировать лекарственный препарат.
• Общие требования к регистрируемому/зарегистрированному лекарственному препарату.
• Основания регистрации: какой объем данных должен быть включен в регистрационное досье.
• Логика требований к регистрации и пострегистрационных требований на уровне ЕАЭС.
• Регистрационные процедуры.
• Структура и содержание регистрационного досье, принципы составления, досье на клиническое исследование. Основные подходы к составлению в отношении различных групп лекарственных препаратов.
• Основные разделы регулирования и их иерархия.
• Требование регистрации: когда нужно регистрировать лекарственный препарат.
• Общие требования к регистрируемому/зарегистрированному лекарственному препарату.
• Основания регистрации: какой объем данных должен быть включен в регистрационное досье.
• Логика требований к регистрации и пострегистрационных требований на уровне ЕАЭС.
• Регистрационные процедуры.
• Структура и содержание регистрационного досье, принципы составления, досье на клиническое исследование. Основные подходы к составлению в отношении различных групп лекарственных препаратов.
• Понятие и цель клинической разработки. Клиническая разработка как этап жизненного цикла лекарственного препарата. Фазы КИ.
• Дизайны клинических исследований в зависимости от цели и ограничений. Превосходство, не меньшая эффективность, эквивалентность. Параллельный, перекрестный и репликативный дизайны. Дизайны ранних исследований (SAD+MAD). Групповые последовательные дизайны. Факторные дизайны. Адаптивные дизайны. Add-on-дизайны. Типы и методы рандомизации, маскирования и стратификации.
• Конечные точки клинических исследований и их измерение. Понятие конечных точек и их соотношения с заболеванием и разрабатываемым лекарством. Твердые и суррогатные конечные точки. Валидированные и разрабатываемые суррогатные конечные точки. Биомаркеры и их разновидности.
• Протокол клинического исследования. Понятие протокола клинического исследования. Ключевые разделы протокола. Алгоритм разработки. Частые ошибки.
• Брошюра исследователя. Цель составления документа. Подготовка брошюры исследователя: жизненный цикл документа, начиная с первого клинического исследования.
• Индивидуальная регистрационная карта.. Принципы подготовки.
• ИЛП с ФИС и документы, передаваемые субъектам. Ключевые аспекты, правила разработки.
• Регуляторные аспекты. Взаимодействие с МЗ, НЭК/ЛЭК
Страхование субъектов КИ, проведение исследования, ведение записей.
• Мониторинг – задачи, типы визитов. Ключевые аспекты – ПМД, логи, ИМП, биообразцы.
• Безопасность субъекта в исследовании.
• Отчет о клиническом исследовании. Алгоритм составления. Коллектив составителей: медицинский писатель, менеджер данных, биостатистик, специалист по безопасности, медицинский эксперт, фармакокинетик, биоинформатик.
• Связь документов КИ между собой и с заинтересованными сторонами.
• Дизайны клинических исследований в зависимости от цели и ограничений. Превосходство, не меньшая эффективность, эквивалентность. Параллельный, перекрестный и репликативный дизайны. Дизайны ранних исследований (SAD+MAD). Групповые последовательные дизайны. Факторные дизайны. Адаптивные дизайны. Add-on-дизайны. Типы и методы рандомизации, маскирования и стратификации.
• Конечные точки клинических исследований и их измерение. Понятие конечных точек и их соотношения с заболеванием и разрабатываемым лекарством. Твердые и суррогатные конечные точки. Валидированные и разрабатываемые суррогатные конечные точки. Биомаркеры и их разновидности.
• Протокол клинического исследования. Понятие протокола клинического исследования. Ключевые разделы протокола. Алгоритм разработки. Частые ошибки.
• Брошюра исследователя. Цель составления документа. Подготовка брошюры исследователя: жизненный цикл документа, начиная с первого клинического исследования.
• Индивидуальная регистрационная карта.. Принципы подготовки.
• ИЛП с ФИС и документы, передаваемые субъектам. Ключевые аспекты, правила разработки.
• Регуляторные аспекты. Взаимодействие с МЗ, НЭК/ЛЭК
Страхование субъектов КИ, проведение исследования, ведение записей.
• Мониторинг – задачи, типы визитов. Ключевые аспекты – ПМД, логи, ИМП, биообразцы.
• Безопасность субъекта в исследовании.
• Отчет о клиническом исследовании. Алгоритм составления. Коллектив составителей: медицинский писатель, менеджер данных, биостатистик, специалист по безопасности, медицинский эксперт, фармакокинетик, биоинформатик.
• Связь документов КИ между собой и с заинтересованными сторонами.
• Анализ качества ЛС. Действующие Фармакопеи. Контроль качества — основные показатели. Подлинность и методы ее установления. Чистота. Количественное определение. Стандартные образцы. Нормативный документ.
• Валидация методик фармацевтического анализа. Основные валидационные характеристики и методы их расчета. Подготовка протокола и отчета о валидации.
• Контроль качества готовых лекарственных средств. Фармако-технологические испытания. Однородность дозирования. Количественное определение содержания АФИ. Родственные примеси и продукты разложения. Нормативная документация на ЛС.
• Тест «Растворение». ОФС «Растворение». Выполнение испытаний и интерпретация результатов. Применение теста «Растворение» в оценке биоэквивалентности воспроизведенных ЛС.
• Биоаналитика. Методы анализа ЛВ в биологических жидкостях. Валидация биоаналитических методик. Подготовка отчета.
• Валидация методик фармацевтического анализа. Основные валидационные характеристики и методы их расчета. Подготовка протокола и отчета о валидации.
• Контроль качества готовых лекарственных средств. Фармако-технологические испытания. Однородность дозирования. Количественное определение содержания АФИ. Родственные примеси и продукты разложения. Нормативная документация на ЛС.
• Тест «Растворение». ОФС «Растворение». Выполнение испытаний и интерпретация результатов. Применение теста «Растворение» в оценке биоэквивалентности воспроизведенных ЛС.
• Биоаналитика. Методы анализа ЛВ в биологических жидкостях. Валидация биоаналитических методик. Подготовка отчета.
• Интеллектуальная собственность. Понятие, сущность интеллектуальных прав. Предпосылки формирования как самостоятельного института права. Виды объектов интеллектуальной собственности и условия их правовой охраны. Связь между объектами интеллектуальной собственности. Национальное законодательство.
• Понятие, принципы и система патентного права. Объекты патентного права. Порядок регистрации изобретения и процедура получения патента. Прекращение и восстановление действия патента. Международный, Евразийский патент, Патент Российской Федерации. Защита прав авторов и патентообладателей. Конфиденциальная информация. Виды конфиденциальной информации. Коммерческая тайна. Охрана конфиденциальной информации. Соглашения о передаче конфиденциальной информации.
• Значимость интеллектуальной собственности для фармацевтической индустрии. Объекты интеллектуальной собственности в фармацевтике. Конфликты интересов на рынке фармацевтической промышленности: патентные споры, прекращение действия товарных знаков и прочее.
• Поисковые инструменты для нахождения информации об объекте интеллектуальной собственности. Российские и зарубежные базы данных. Методики и стратегии проведения поисков.
• Служебные результаты интеллектуальной деятельности. Правоотношения между работником и организацией. Авторские вознаграждения.
• Трансфер технологий. Оценка стоимости лицензии.
Лицензирование и передача прав интеллектуальной собственности. Лицензионные соглашения. Исключительные права.
• Понятие, принципы и система патентного права. Объекты патентного права. Порядок регистрации изобретения и процедура получения патента. Прекращение и восстановление действия патента. Международный, Евразийский патент, Патент Российской Федерации. Защита прав авторов и патентообладателей. Конфиденциальная информация. Виды конфиденциальной информации. Коммерческая тайна. Охрана конфиденциальной информации. Соглашения о передаче конфиденциальной информации.
• Значимость интеллектуальной собственности для фармацевтической индустрии. Объекты интеллектуальной собственности в фармацевтике. Конфликты интересов на рынке фармацевтической промышленности: патентные споры, прекращение действия товарных знаков и прочее.
• Поисковые инструменты для нахождения информации об объекте интеллектуальной собственности. Российские и зарубежные базы данных. Методики и стратегии проведения поисков.
• Служебные результаты интеллектуальной деятельности. Правоотношения между работником и организацией. Авторские вознаграждения.
• Трансфер технологий. Оценка стоимости лицензии.
Лицензирование и передача прав интеллектуальной собственности. Лицензионные соглашения. Исключительные права.
спикеры курса
- Дарья Буклешева
Выпускница ФФМ МГУ, провизор
Победитель международного конкурса инноваций в науке Falling Walls Lab’19
Менеджер по запускам новых продуктов на рынок, АО «Bayer», отдел инноваций и развития бизнеса
Создатель и идейный вдохновитель «Mastermind: Career Opportunities in Pharmacy & Medicine»
Специалист по поиску и внедрению инноваций в медицине и фармацевтике
- Светлана Закировак.б.н.
Заместитель генерального директора «Нанолек» по разработкам и исследованиям.
Visiting research professor School of Physics "Enrico Fermi", Italy.
Член Совета Директоров AVVA Pharmaceuticals, EU.
Член правления SPLAT.
Член правления Нанолек.
- Артем Поромовк.б.н.
Начальник Медицинского отдела АО «Отисифарм».
Доцент кафедры биохимии Медицинского факультета РУДН.
Ведущий научный сотрудник лаборатории экспериментальной вирусологии ФГБНУ «НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова.
Специалист в области R&D лекарственных средств.
Область научных интересов – эпидемиология, анализ данных, токсикология.
- Равиль Ниязовк.ф.н.
Со-основатель ООО "Центр научного консультирования"
В 2009–2016 гг. эксперт в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
С 2016 г. специалист по разработке
и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в ООО «Центр научного консультирования», сооснователем которого является.
В период 2017–2019 работал консультантом
по регуляторным вопросам по рынку ЕАЭС
в Минздраве Южной Кореи. Автор более 50 научных работ, включая научные статьи
и руководства.
- Ян Иваненковк.б.н., доцент
Руководитель департамента медицинской химии и CADD и Главный научный консультант (InsilicoMedicine), руководитель Лаборатории медицинской химии и хемоинформатики (Росатом).
20 лет профессиональной деятельности в области разработки новых малых лекарственных молекул, автор более 150 научных публикаций, индекс цитирования Хирша ~ 30.
Область основных научных интересов:
Медицинская и органическая химия, хемоинформатика, CADD, QSAR/QSPR анализ, алгоритмы машинного обучения (ИНС) в разработке новых активных субстанций, методы фармакофорного моделирования, молекулярный докинг, in vitro / in vivo тестирование, H2L/L2D оптимизация, биохимия и клеточная биология.
- Анна Никитинак.б.н.
Ведущий специалист по управлению проектами в АО Генериум, ранее с 2018 г. работала в группе компаний АВВА.
Область экспертизы — поиск и анализ инновационных проектов в области разработки лекарственных препаратов, управление проектами по разработке лекарств и БАД, доклинические исследования.
- Станислав Коркач-Романов
Руководитель Научного отдела контрактно-исследовательской организации ООО «ЛАБМГМУ».
Выпускник ПМГМУ им. И.М. Сеченова, MPH.
>8 лет опыта в КИ в качестве CRA, CRM, медицинского писателя-биостатистика.
Опыт участия более чем в 120 клинических исследований различных фаз и типов.
- Власенко Юлия
Директор по инновациям и развитию,
Ferring Россия.
Образование: РХТУ им. Д.И.Менделеева, Факультет химико-фармацевтических технологий и биомедицинских препаратов.
НИУ ВШЭ, Высшая школа управления проектами
> 10 лет опыта работы в фарме.
- Игорь Шохин
д.фарм.н.Генеральный директор
ООО «Центр фармацевтической аналитики».
Более 150 научных публикаций,
15 – в иностранных рецензируемых журналах, 6 методических рекомендаций, 3 монографии, индекс Хирша 10.
Ведущий переводчик и научный редактор русского издания Европейской Фармакопеи.
Руководитель более 250 биоаналитических исследований (2011 — 2021 гг.).
- Мария Ольховская
к.э.н., магистр права интеллектуальной собственностиРуководитель Отдела патентной
и изобретательской работы SPLAT GLOBAL, внешний консультант фарм. компании
ООО «Фармацевтическая био компания».
>10 лет опыта работы в научных организациях, в области парафармы и фармацевтической отрасли. Опыт патентования сложных объектов: от молекул до новых комбинаций.
> 30 научных публикаций по вопросам инновационного развития фармацевтической промышленности, рынка лекарственных препаратов.
- Матвеичев Алексей Валерьевичк.б.н.
Руководитель направления доклинических исследований департамента по исследованиям и разработкам лекарственных препаратов ООО «НПО Петровакс Фарм».
> 5 лет в фармбизнесе,
в 2005–2017 года работал в федеральном НИИ ФБУН ННИИЭМ им. Блохиной, последние 6 лет был заведующим лабораторией иммунохимии
В 2013-2017 — доцент кафедры иммунологии и микробиологии в Нижегородской медицинской академии (ПИМУ)
Купить записи курса
10 лекций по 6,5 часов от ведущих специалистов фарминдустрии.
Стоимость записей: 15 000 рублей
Количество лекций
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с нашей политикой обработки персональных данных и принимаете условия публичной оферты.
Запись вебинара
«Путь в фарминдустрию:
личный опыт»
«Путь в фарминдустрию:
личный опыт»
Форма предварительной записи на курс
После заполнения формы, мы свяжемся
с вами для уточнения деталей
с вами для уточнения деталей
При записи вы соглашаетесь на обработку персональных данных
и c политикой конфиденциальности.
и c политикой конфиденциальности.
По вопросам о программе
и участии пишите на почту Наталье Мнафки:
n.mnafki@blastim.ru
По вопросам
о программе
и участии
пишите на почту
Наталье Мнафки:
Организаторы курса
- Наталья МнафкиРуководитель образовательных проектов Бластима
- Оксана КоржавинаКуратор курсов Бластима
Юрий Пеков
Директор Бластима, сооснователь Кситеста- Вита СтепановаГенеральный менеджер Бластима, PhD